| Descrizione |
FRAG srl ricerca per un suo importante Cliente, un Validation Manager con esperienza di gestione personale, ambito documentazione farmaceutico e validazione impianti. Mansioni e Responsabilità: - Team management e gestione indipendente delle collaborazioni con studi esterni;
- Organizzazione e pianificazione;
- Gestire tutte le attività di validazione operativa all'interno dell'organizzazione del cliente;
- Continuare a sviluppare e implementare una strategia di convalida conforme per il cliente e un programma di calibrazione e manutenzione efficiente, conforme e conveniente;
- Preparazione della documentazione di qualifica di prodotto e redazione della manualistica obbligatoria;
- Lavorare a stretto contatto con tutti i reparti e il Dipartimento qualità per garantire il funzionamento di un ambiente convalidato secondo GMP e altri requisiti normativi;
- Gestire il processo per la creazione della documentazione e dei requisiti (piani di convalida);
- Scheduling, pianificazione e revisione delle attività di validazione;
- Gestire tutti gli aspetti dei progetti di convalida assegnati mantenendo una forte comunicazione con il rappresentante del cliente sullo stato del progetto e sull'assistenza necessaria.
Requisiti: - Laurea preferibile in ingegneria (meccanica, chimica o elettronica), oppure diploma CTF o simili;
- Esperienza di almeno 10 anni nel settore farmaceutico in ambito Validazione/Convalida;
- Conoscenza approfondita delle normative di riferimento (GAMP, Annex 15, Annex 1, 21CFR part 11, Eduralex, ecc…);
- Conoscenza approfondita di metodologia FMECA per GxP risk Analysis e Hazop;
- Conoscenza di direttiva macchine e normative PED/ATEX;
- Capacità di relazionarsi con i Clienti e/o auditor;
- Disponibile a trasferte per periodi brevi sia in Italia che all’estero;
- Ottima conoscenza dell’inglese.
Sede di lavoro: Bologna Durata: Tempo indeterminato Disponibilità: immediata |
