ER Services Sagl ricerca un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST, per azienda biofarmaceutica con sede a Lugano.
Il/la candidato/a avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell'Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali.
Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo
Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico;
Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager);
Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);
Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.).
Competenze tecniche
Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance);
Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);
Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Completano il profilo
Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;
Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative;
Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.
Si offre contratto a tempo pieno e a tempo indeterminato in ambiente lavorativo dinamico.
Si richiede residenza in Ticino o zone limitrofe alla fascia di confine.
Se interessati, compilare il form sottostante oppure inviare il proprio CV a: info@erservices.ch
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