REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

ER Services ricerca un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST, per azienda biofarmaceutica attiva nel campo onco-ematologico con sede a Lugano.

Il/la candidato/a avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell’Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali.

Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo:

Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico;

Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager);

Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);

Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.).

Competenze tecniche:

Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance);

Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;

Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);

Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Completano il profilo:

Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;

Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative;

Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.

Si offre contratto a tempo pieno e a tempo indeterminato in ambiente lavorativo dinamico.

Si richiede residenza in Ticino o zone limitrofe alla fascia di confine.

Se interessati, compilare il form sottostante oppure inviare il proprio CV a: info@erservices.ch