REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

ER Services Sagl ricerca REGULATORY AFFAIRSSPECIALIST per azienda farmaceutica cliente di Lugano.

Responsabilità

·       Gestire le procedure e gli adempimentiregolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodottiaziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali.

Requisiti

·       Laureain materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc);

·       Esperienzaminima di 2/3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist inambito farmaceutico;

·       Comprovataesperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (e.g.FDA; Swissmedic; Health Canada; SFDA);

·       Esperienzanella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups;

·       Buonaconoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di RegulatoryAffairs (es. e-CTD Manager);

·       Esperienzanella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g.renewal, promotional review e compliance);

·       Esperienzanella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice,Orphan Designation, Paediatric Requirements;

·       Eventualeesperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossierregistrativi (moduli 4 e 5);