ER Services Sagl ricerca, per azienda biofarmaceutica con sede nelle vicinanze di Lugano, un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Il/la candidato/a avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell’Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali. Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo • Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico; • Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager); • Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada); • Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.).
Competenze tecniche • Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance); • Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements; • Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5); • Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Completano il profilo • Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti; • Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative; • Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.
Tipologia di contratto: a tempo pieno e a tempo indeterminato in ambiente lavorativo dinamico.
Richiesta residenza in Ticino o zone limitrofe alla fascia di confine.
Se interessati, compilare il form sottostante oppure inviare il propiro CV a: info@erservices.ch
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