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FRAG srl ricerca un Direttore Tecnico con esperienza in ambito apparecchiature elettromedicali. La figura avrà la piena responsabilità della gestione tecnico-produttiva dispositivi medici prodotti dall’Azienda.
Principali Responsabilità: - Coordinamento con i progettisti incaricati allo sviluppo dei dispositivi medici prodotti
- Sviluppo dispositivi medici a fronte di attività di ricerca e sviluppo
- Verificare il rispetto dei requisiti regolamentari applicabili ai dispositivi medici prodotti, con particolare riferimento al Regolamento Europeo MDR 745/17, interfacciandosi con la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa ai sensi art. 15 del regolamento stesso
- Valutazione dei rischi associati ai dispositivi medici fin dalle fasi di progettazione, con riferimento ai requisiti generali di sicurezza presenti nel Regolamento MDR e alle linee guida degli standard ISO 14971 e 24971
- Sovrintendere la realizzazione dei dispositivi medici, in conformità alle specifiche di progetto, con riferimento sia alle normative applicabili (incluse le ISO: 62366-1 usabilità, 60601 dispositivi elettromedicali, 62353 testing dopo riparazione), che alle caratteristiche dei dispositivi prodotti dall’Azienda, nello specifico: dispositivi elettromedicali di classe IIa e IIb
- Controllare la qualità dei dispositivi medici in fase di realizzazione e rilascio
- Assicurare la qualità e la conformità dei processi di progettazione e sviluppo, di approvvigionamento, e di realizzazione dei dispositivi medici, interfacciandosi con il Responsabile Gestione Qualità
- Applicare le linee guida dello standard ISO 19011 per lo svolgimento di audit di seconda parte sui fornitori
- Applicare i principi di project management nella gestione delle commesse e delle attività ricerca e sviluppo e di progettazione
- Gestire gli approvvigionamenti, relativamente alla qualifica, valutazione e gestione dei fornitori e dei contratti di fornitura, inclusi i processi affidati in outsourcing
- Redigere ed aggiornare la documentazione tecnica del dispositivo medico in conformità ai requisiti del MDR 745/2017
Requisiti: - Laurea magistrale in Ingegneria biomedica/meccanica/elettronica
- Pregressa esperienza come gestore del processo di produzione all’interno di azienda operante in ambito medicale
- Pregressa esperienza nella gestione e interfaccia con i responsabili di Produzione, Ricerca e sviluppo, Acquisti, Magazzino, Postvendita, Controllo qualità, Laboratorio
- Conoscenza normative standard ISO 14971, 24971, 19011, 62366, 60601, 62353
- Pregressa esperienza nella relazione e gestione di PRRN ex art. 15 MDR 745/17, Responsabili Gestione Qualità (RGQ), Rappresentanti della Direzione per la Qualità (RDPQ)
- Pregressa esperienza nella relazione e gestione di Fornitori, Organismi Notificati, Enti di Certificazione
- Buona conoscenza della lingua Inglese
Sede di lavoro: Chiasso (Svizzera)
Disponibilità: asap |
