| Descrizione |
Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un: REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR) La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).Orario: dalle 8:30 alle 17:30Attività: Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.Principali responsabilità:Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.Gestione della documentazione del Sistema Qualità.Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.Aggiornamento KPI qualità.Gestione modulistica.Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.Regulatory Affairs:Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIaAggiornamento della documentazione MDR.Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)Gestione documentazione MOCA per il settore alimentareFornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control). Requisiti:Interesse verso qualità e normativa.Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentaleRAL: 23000 - 25000Orario: dalle 8:30 alle 17:30#PRIOSOMM |
