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Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA . Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.Attività:· Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile· Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità· Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto· Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto· Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico· Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici· Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit· Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio.Requisiti:Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)· Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata· Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro· Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDRNice to have:Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.· Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.Mensa aziendale interna - premi produzione - welfare - scopo assunzione e possibilità di crescita professionale.L'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall'art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. 1131-SG del 29/11/04. |
